- 국내외 허가 전무, 산학 연구개발 활성화 기대

▲ 연도별 3D 프린팅 기반 의료기기 허가 현황

세계적으로 인공관절을 생체적합성이 우수한 코발트크롬 합금으로 3D프린팅하는 사례가 늘고 있는 가운데 우리나라에서 관련 허가심사 가이드라인이 발간돼 연구개발 및 시장이 활성화될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D프린팅 인공관절’의 허가·심사 방안을 선제적으로 마련하고, 관련 내용을 ‘3D프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)’으로 최초 발간했다고 28일 밝혔다.

‘코발트크롬 합금’은 현재 개인 맞춤형 의료기기 3D프린팅에 주로 사용하는 타이타늄 분말에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다.

인공관절로 허가된 제품은 8월 현재 약 426건이며 이중 코발트크롬 합금으로 된 인공관절 및 구성품 허가는 197건에 달하지만 3D프린팅으로 제조된 코발트크롬 인공관절은 임상시험을 실시하고 있으나 현재까지는 국·내외 허가된 제품은 전무한 상황이다.

이번 가이드라인은 최근 3D프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영하여 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안이 담겨 있어 관련 학계와 산업계의 연구·개발에 도움이 될 전망이다.

주요 내용은 △코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 △허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 △인공관절 품목분류 등이다.

자세한 사항은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 현재 발간된 국내 3D프린팅 기반 의료기기 허가심사 가이드라인은 △3D프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(2015년) △3D프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 정형용임플란트의 허가심사 가이드라인(2016년) △3D프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인(2016년) △3D프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체 가이드라인(2016년) △3D프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체 가이드라인(2016년) △3D프린팅 치과용임플란트가이드 허가심사 가이드라인(2019년) △3D프린팅 임시치과용레진 허가심사 가이드라인(2019년) △3D프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(2020년) 등 총 8개다.